Une apparition maritale
D’après la tradition catholique, la médaille miraculeuse fut produite dès 1830, suite à diverses apparitions de la Vierge Marie dans la chapelle de la rue du Bac, à Paris. Ses qualités vertueuses et miraculeuses se seraient popularisées durant l'épidémie de choléra suite à de nombreuses guérisons inexpliquées.
La Vierge aurait averti soeur Catherine Labouré, qu’une mission lui serait confiée. Alors qu’elle priait dans la chapelle, la jeune sœur aurait vu se dessiner deux tableaux au-dessus de l’autel. Le premier représentait la Vierge, debout, les bras légèrement détachés du corps et le serpent écrasé sous son pied, symbolisant la lutte entre le bien et le mal dans laquelle la Vierge vient à notre aide. Le deuxième représentait la croix de Jésus entrelacée par le "M" de Marie, symbolisant le lien infini qui les unit. En dessous, deux cœurs disposés côte à côte : celui du Christ, recouvert d’une couronne d’épines, et celui de la Vierge, transpercé d’un glaive, comme pour symboliser la douleur d’une mère voyant son enfant souffrir. Alors qu’elle observait les tableaux apparus, la sœur Catherine de Labouré aurait entendu la voix de la Vierge Marie lui demandant de faire frapper une médaille sur ces deux modèles, tout en annonçant que ceux qui la porteraient avec confiance bénéficieraient de « grandes grâces ».